IgA anti-Streptococcus mutans em crianças com e sem cárie dentária

Revista de Odontologia da Universidade de São Paulo

versão impressa ISSN 0103-0663

Rev Odontol Univ São Paulo v.13 n.3 São Paulo jul./set. 1999

doi: 10.1590/S0103-06631999000300002

Microbiologia

Anti-Streptococcus mutans IgA in children with and without dental caries

Suzete Cristina YAZAKI*
Cristiane Yumi KOGA-ITO**
Antônio Olavo Cardoso JORGE***
Carmelinda Schmidt UNTERKIRCHER***

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YAZAKI, S. C.; KOGA-ITO, C. Y.; JORGE, A. O. C.; UNTERKIRCHER, C. S. IgA anti-Streptococcus mutans em crianças com e sem cárie dentária. Rev Odontol Univ São Paulo, v. 13, n. 3, p. 211-217, jul./set. 1999.

A cárie dentária é uma doença infecciosa crônica que necessita pelo menos quatro componentes para desenvolver-se: hospedeiro suscetível, microbiota patogênica, dieta rica em sacarose e tempo. Este trabalho estuda as correlações existentes entre estreptococos salivares do grupo mutans, placa bacteriana e anticorpos IgA anti-Streptococcus mutans em crianças com e sem experiência de cárie. Para tanto, utilizou-se o meio Mitis Salivarius (DIFCO) para determinar o número de Unidades Formadoras de Colônias (UFC/ml), o Índice de Higiene Oral Simplificado (IHOS) para mensurar a quantidade de placa bacteriana e a técnica ELISA para detectar anticorpos anti-S. mutans. Os resultados obtidos mostraram que não existe uma correlação entre os níveis salivares de estreptococos (UFC/ml) e IgA anti-S. mutans na população estudada. No grupo com cárie, uma correlação positiva, estatisticamente significante, foi observada entre o Índice de placa e IgA específica.

UNITERMOS: Cárie dentária; IgA Anti-S. mutans; Crianças.

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INTRODUÇÃO

A cárie dentária é uma doença infecciosa e sua incidência na população adulta e infantil tem sido motivo de preocupação por parte das comunidades científica e governamental^13,14,22. A adoção de programas que possam racionalizar os métodos de prevenção e reparação de lesões é importante, principalmente em saúde pública⁸.

Os principais agentes etiológicos da cárie são os estreptococos do grupo mutans, responsáveis principalmente por lesões em superfícies lisas, seguidos pelos Lactobacillus, Actinomyces e outros gêneros, especialmente envolvidos com lesões em superfícies oclusais^14,20,22. O consumo excessivo de carboidratos propicia um meio adequado à proliferação desses microrganismos produtores de ácidos que levam à desmineralização do esmalte^3,13,20. Assim, a progressão da doença cárie depende de hospedeiro suscetível, microbiota patogênica e dieta rica em carboidratos, interagindo em condições críticas num determinado período de tempo. Um meio de mensurar em que grau o ambiente bucal favorece a formação de cáries é determinar quantitativamente a microbiota cariogênica individual por meio de testes de risco de cárie. Estes testes são indicadores úteis no monitoramento de programas preventivos cujo sucesso associa-se à redução de cárie^3,4,20,22.

Entre os fatores relacionados com o hospedeiro, é importante ressaltar os vários mecanismos antimicrobianos inespecíficos presentes na saliva e os anticorpos IgA, que funcionam como primeira linha de defesa contra diferentes agentes infecciosos^9,11,12. A imunidade à cárie pode estar relacionada a anticorpos IgA específicos secretados na saliva, embora os dados existentes na literatura sejam muito contraditórios. ARNOLD et al.⁵ (1977) verificaram que indivíduos deficientes em IgA têm uma experiência mais alta de cárie que controles normais ou pacientes com deficiência seletiva de IgA, mas com aumento compensatório de IgM anti-S.mutans.

Para GREGORY et al.¹¹ (1990), a resistência à cárie pode ser devida à atividade neutralizante de anticorpos, capazes de inibir crescimento de estreptococos, aderência, produção de ácidos e atividade das enzimas glicosiltransferase e fosfoglicosiltransferase.

A colonização precoce dos dentes por S. mutans é um fator de risco conhecido e que predispõe à cárie na dentição decídua. Tendo em vista esta variável e a resposta de anticorpo anti-S mutans, AALTONEN et al.¹ (1990) analisaram, num estudo longitudinal, como a incidência de cárie na gravidez e o íntimo contato mãe/filho, no primeiro ano de vida, pode alterar a experiência de cárie na primeira infância. Crianças, cujas mães tinham uma incidência de cárie acima da média, apresentavam níveis significativamente mais elevados de IgG sérica anti-S mutans. Quanto a IgA, os autores observaram que o grupo de crianças com contagens altas de estreptococos e lesões de cárie tinham concentrações mais elevadas de IgA na saliva, aparentemente sem papel protetor.

Nos últimos anos, acumularam-se evidências de que anticorpos, passivamente transferidos da mãe para a criança, via placenta ou pela amamentação, possam estimular primariamente os linfócitos e assim contribuir para o desenvolvimento da imunidade ativa no neonato¹². Este fenômeno deve, portanto, influenciar a resposta de anticorpos para S. mutans nos primeiros anos de vida.

Tendo em vista as controvérsias existentes quanto ao papel de IgA anti-S. mutans na cárie dentária, propusemo-nos a investigar esta relação.

MATERIAL E MÉTODOS

1. População estudada

Participaram deste estudo 52 crianças, sendo 30 do sexo masculino e 22 do feminino, provenientes do Centro de Convivência Infantil Dente de Leite, Éden Lar das Crianças, Casa das Meninas, Casa dos Meninos e Escola de Educação Infantil Melvin Jones, todas instituições localizadas em São José dos Campos, Estado de São Paulo. As crianças foram triadas e divididas de acordo com a presença ou não de lesões de cárie.

Os responsáveis pelos menores foram comunicados de que as amostras de saliva seriam utilizadas para fins de pesquisa e autorizaram a colheita.

1.1. Grupo cárie zero (n = 26) - Composto por crianças sem lesões de cárie. A idade deste grupo variou de 3 a 8 anos (média = 5,46). Quatorze eram do sexo feminino e doze do masculino.

1.2. Grupo cárie ativo (n = 26) - Composto por crianças com uma ou mais lesões de cárie. As crianças foram selecionadas por simples inspeção visual e incluídas neste grupo quando apresentavam lesões evidentes de cárie nas superfícies oclusais. A faixa etária do grupo variou de 3 a 10 anos (média = 5,96). Nove eram do sexo feminino e dezessete do masculino.

2. Exame clínico

As crianças foram examinadas com auxílio de espátula de madeira e espelho clínico e classificadas quanto à presença ou ausência de cárie.

3. Aferição do índice de placa

Os pacientes foram examinados e avaliados segundo o Índice de Higiene Oral Simplificado (IHOS) proposto por GREENE; VERMILLION¹⁰ em 1964. Após exame clínico, a saliva foi coletada, por 5 minutos, utilizando-se goma de mascar sem sabor em cálice graduado esterilizado. A seguir, procedeu-se à evidenciação de placa com solução de fucsina básica a 2%.

Após retirar-se uma alíquota de saliva para cultura, acrescentaram-se em cada amostra 20 µl de fluoreto de fenilmetilsulfonil (P7626-SIGMA) 0,5 M e 20 µl de azida sódica a 5% e congelou-se a -20ºC até o uso.

4. Semeadura

A amostra de cada paciente foi diluída em solução salina esterilizada, obtendo-se diluições de 10^-1, 10^-2, 10^-3. Alíquotas de 0,1 ml de cada diluição foram semeadas em placa de Petri no meio Mitis Salivarius Agar (MS-DIFCO) acrescido de 20% de sacarose (DIFCO) e de 0,2 UI/ml de bacitracina (MS-INLAB). As placas foram incubadas a 37ºC por 48 horas, em microaerofilia e as contagens realizadas nas placas que continham de 30 a 300 colônias. A quantificação foi realizada em contador de colônias marca Phoenix modelo EC 550 A.

5. Obtenção do antígeno para a realização do teste ELISA

Utilizou-se a cepa de Streptococcus mutans CCT 1910 (ATCC 35668) estocada em sangue. Uma alíquota de 0,1 ml desta amostra foi cultivada por 24 horas em 8 ml de caldo Brain Heart Infusion (BHI-DIFCO) e incubada por 24 horas a 37ºC, em microaerofilia. Após este período, um inóculo de 3 ml foi transferido para um frasco contendo 100 ml do mesmo meio e a cultura novamente incubada por mais 24 horas a 37ºC, em microaerofilia. No dia seguinte, adicionaram-se os 100 ml obtidos a 4 litros de BHI, distribuídos em frascos de 2.000 ml, que foram incubados a 37ºC, por 48 horas, em microaerofilia. Após esse período, a cultura foi examinada para verificação da pureza, o crescimento interrompido pela adição de 0,8 g de Timerosal (SIGMA) e a cultura guardada em geladeira por 24 horas.

No dia seguinte, as células foram colhidas por centrifugação a 7.000 rpm, por 10 minutos, lavadas 3 vezes em solução salina tamponada com fosfato (PBS) e uma vez em tampão Tris-HCl 0,5 M, pH 7,5, EDTA 5 mM e finalmente ressuspensas em 50 ml de Tris-HCl 0,5 M, adicionado de fluoreto de fenilmetilsulfonil 5 mM (P7626-SIGMA). A suspensão celular foi então agitada vigorosamente (50 rpm) com pérolas de vidro por 24 horas a 4ºC. O lisado obtido foi centrifugado 2 vezes a 15.000 rpm por 10 minutos a 4ºC e o sedimento desprezado. O sobrenadante foi dialisado contra água destilada por 24 horas a 4ºC, liofilizado e estocado a -20ºC. A concentração de proteínas por miligrama de peso seco foi determinada pelo método de BRADFORD⁷ (1976).

6. Técnica ELISA

A técnica ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) foi utilizada para determinar o título de anticorpos IgA anti-S. mutans.

Placas de poliestireno (COSTAR) com 96 orifícios foram sensibilizadas com 50 µl de antígeno de S. mutans na concentração de 100 µg/ml, em tampão carbonato-bicarbonato, 0,1 M, pH 9,6 e incubadas por 2 horas a 37ºC e a 4ºC até o uso. No momento do teste, as placas foram lavadas 3 vezes com PBS e os sítios livres saturados com PBS-Gelatina a 0,5% por 1 hora a 37ºC. A seguir, as placas foram lavadas mais 2 vezes com PBS contendo 0,1% de Tween 20 (MERCK) e 50 µl de cada saliva diluída, na razão 2, em PBS-Tween-Gelatina, adicionada aos orifícios em duplicata. Após 2 horas de incubação e nova etapa de lavagem, adicionaram-se 50 µl do conjugado anti-IgA humano, específico para cadeia a, marcado com peroxidase (1µg/ml).

A atividade de peroxidase foi revelada utilizando-se o substrato Ortofenilenodiamino (OPD/SIGMA) 6 mg em 12 ml de tampão citrato/ácido cítrico 0,1M, pH 5,5 e H₂O₂ a 0,03%. A reação com o substrato desenvolveu-se no período de 30 minutos à temperatura ambiente, sendo então bloqueada pela adição de 50 ml de ácido sulfúrico 2,5 N. As densidades ópticas (DO) foram lidas a 492 nm, em leitor ELISA, marca BIO RAD, modelo 3550.

Os resultados de ELISA foram expressos como título, a recíproca da diluição. Considerou-se título a última diluição de saliva com DO a 492 nm igual ou superior a 0,05.

7. Análise Estatística

A análise estatística foi efetuada para os resultados de contagem de colônias (UFC/ml), placa bacteriana (IHOS) e título de anticorpos. Os coeficientes de correlação foram determinados para as variáveis: índice de placa X IgA, UFC/ml X IgA. Foram utilizados a análise de Variância, o teste de Tukey, o coeficiente de correlação linear de Pearson e ordinal de Spearman.

RESULTADOS

Nas Tabelas 1 e 2, são apresentados os resultados obtidos na contagem de estreptococos do grupo mutans (UFC/ml), do índice de placa e do título de anticorpos nos grupos estudados. O grupo cárie zero (CZ) tinha uma quantidade menor de estreptococos UFC/ml (média = 4,95) quando comparado com as crianças com cárie UFC/ml (média = 5,31) e esta diferença era estatisticamente significante (p < href="http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-06631999000300002&lng=pt&nrm=iso&tlng=pt#fig1">Figura 1, pode-se observar que a maioria dos indivíuos do grupo cárie ativo (CA) encontrava-se acima da média do grupo cárie zero. Duas crianças encontravam-se na média e 3 abaixo dela.

A quantidade de placa não diferiu nos 2 grupos estudados (CZ, média = 1,44 e CA, média = 1,36). A Figura 2 mostra o índice de placa na população avaliada. Doze crianças do grupo cárie ativo apresentavam valores inferiores à média do grupo cárie zero e 8 valores superiores. Três crianças encontravam-se na média do grupo cárie zero. Duas apresentavam índices reduzidos de placa e um índice elevado (média + 2DP).

Quanto ao título de anticorpos IgA (Figura 3), não foi possível detectar diferenças estatisticamente significantes (CZ, média = 31,69 e CA, média = 47,62). Dezessete crianças do grupo cárie ativo apresentavam níveis de anticorpos abaixo da média dos controles. Cinco tinham títulos acima da média e quatro apresentavam títulos elevados (média + 2DP). A análise de correlação mostrou que as contagens de estreptococos não se correlacionavam com os títulos de IgA anti-S.mutans, porém no grupo cárie ativo havia uma correlação significante entre o índice de placa e IgA.

DISCUSSÃO

A cárie dentária é um processo que envolve a desmineralização do esmalte dos dentes por ácidos produzidos pelas bactérias da placa dentária a partir dos carboidratos da dieta^14,20,22. Em indivíduos, consumindo grandes quantidades de sacarose, a composição da placa modifica-se e seu potencial cariogênico aumenta pelo predomínio de lactobacilos e estreptococos do grupo mutans²⁰.

Uma das formas de estimar o risco de cárie é quantificar os estreptococos e lactobacilos na saliva, pois estes microrganismos associam-se numericamente ao processo de cárie^{2,4,6,13,14,18,19,22}.

Neste trabalho, quantificamos os níveis salivares de estreptococos em crianças pré-escolares, com e sem cárie e correlacionamos estes números com o índice de placa e com IgA anti-S. mutans. Verificamos que 100% das crianças eram positivas para S. mutans. Porcentagem semelhante foi encontrada por AKIYOSHI et al.² (1998) em 40 crianças de 7 a 8 anos de idade, residentes numa favela da periferia da cidade de Bauru.

Na população total avaliada, apenas 7,6% das crianças com cárie tinham contagens > a 10⁶ UFC. Entretanto, é importante ressaltar que 69,23% do grupo cárie ativo tinham contagens > a 10⁵ UFC e lesões de cárie evidentes. A porcentagem de 7,6% para o grupo total é bem inferior à encontrada por AKIYOSHI et al.², 1998 (55%). Entretanto, estas contagens estão dentro dos limites considerados por ANDERSON et al.⁴ (1993) como de alto risco para cárie dentária.

AZEVEDO et al.⁶ (1998), estudando a prevalência de estreptococos em 50 pares mãe/filho, isolaram esses microrganismos em 47 amostras de saliva de crianças (94,0%). Cerca de 58% das crianças estavam monocolonizadas por S. mutans, 6% albergavam S. sobrinus e 30% as duas espécies de estreptococos. As contagens de estreptococos neste estudo também oscilaram de 10⁵ a 10⁶ UFC.

Analisando o índice de placa no total da população estudada, verificamos que crianças com os mesmos índices de placa apresentavam ou não lesões de cárie dentária. Observação sugestiva de variabilidade no potencial cariogênico da placa dentária. Segundo VAN HOUTE²⁰ (1994), a característica chave na cárie é a alteração produzida pelos carboidratos da dieta na microbiota da placa dentária, levando a um aumento de bactérias acidogênicas que reduzem o pH local e desmineralizam o esmalte.

Vários estudos têm sido feitos numa tentativa de esclarecer se os anticorpos salivares protegem contra a cárie dentária^{1,2,5,9,11,16,17,21}. IgA, na sua forma dimérica, é a imunoglobulina predominante nas secreções externas. Têm amplo espectro de atividade antibacteriana e antiviral e protege as membranas mucosas, impedindo a penetração de microrganismos e agentes estranhos². A colonização precoce dos dentes decíduos por S. mutans e a ingestão de grandes quantidades deste microrganismo, nos primeiros anos de vida, deve induzir uma resposta de anticorpo específica no soro e na saliva^15,17.

Nesta investigação, não encontramos diferenças estatisticamente significantes em IgA anti-S. mutans entre crianças com e sem cárie. Dados similares e que apóiam os nossos foram relatados por outros autores^1,2,17. AKIYOSHI et al.² (1998) quantificaram IgAs na saliva total, não estimulada, de 40 crianças e correlacionaram esses dados com os níveis salivares de estreptococos e lactobacilos. As concentrações de IgAs não diferiam entre os grupos com e sem cárie, nem correlacionavam-se com os níveis salivares de estreptococos. Uma correlação positiva, estatisticamente significante, foi notada entre IgAs e lactobacilos no grupo com CPO-S e ceo-s iguais a zero.

Na opinião de TENOVUO et al.¹⁷ (1987), a indução de anticorpos séricos pelos microrganismos ingeridos, em crianças de baixa idade, não impede, muitas vezes, a colonização dos dentes decíduos. Na amostra estudada pelo autor, crianças que tinham permanecido livres de S. mutans apresentavam mais IgG sérica para o microrganismo que crianças cuja dentição decídua estava pesadamente colonizada pela bactéria. IgA salivar anti-S. mutans foi encontrada em 26% das crianças, sem nenhuma correlação com a presença de S. mutans na boca.

Em crianças deficientes em IgA, FERNANDES et al.⁹ (1995) não encontraram escores mais altos de cárie e placa. Todas tinham níveis mais elevados de IgM anti-S. mutans na saliva que os controles, mas estes níveis não se correlacionavam com as quantidades de S. mutans na saliva, nem com os escores de cárie ou placa. Assim, não foi possível concluir se a baixa incidência de cárie era devida à IgM compensátoria. Resultados que divergem dos nossos foram relatados por outros autores^11,16,21.

Numa investigação desenvolvida por GREGORY et al.¹¹ (1990) em indivíduos adultos, os níveis de IgA eram mais altos no grupo cárie-resistente. Resultados similares foram obtidos por ROSE et al.¹⁶ (1994) num grupo de 40 crianças. A saliva total, mas não a da parótida, de crianças resistentes continha níveis mais elevados de IgA anti-S. mutans que a de crianças suscetíveis. Estudos recentes, realizados in vitro, também sugeriram um papel protetor para os anticorpos na cárie. Pesquisadores cultivaram S. sobrinus em meio líquido, sobre discos de hidroxiapatita, na presença ou não de anticorpos específicos. Alteração da morfologia das microcolônias e redução em tamanho foi notada com microscopia confocal a laser²¹.

CONCLUSÕES

É difícil analisar o papel de IgA na cárie dentária. Os dados presentes na literatura são controversos e variam de acordo com a faixa etária estudada, quer se trate de crianças ou adultos. Além disso, a cárie é uma doença complexa que sofre influência de múltiplas variáveis. Os resultados deste trabalho permitem apenas concluir que não existe uma correlação entre os níveis de estreptococos na saliva e IgA anti-S. mutans. Correlação positiva, estatisticamente significante, foi notada entre índice de placa e IgA anti-S. mutans no grupo cárie ativo.

AGRADECIMENTOS

Ao Professor Ivan Baldacci, pela análise estatística, e à FAPESP, pelo suporte financeiro.

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YAZAKI, S. C.; KOGA-ITO, C. Y.; JORGE, A. O. C.; UNTERKIRCHER, C. S. Anti-Streptococcus mutans IgA in children with and without dental caries. Rev Odontol Univ São Paulo, v. 13, n. 3, p. 211-217, jul./set. 1999.

Dental caries is a chronic infectious disease that needs at least four components to develop. As a susceptible host, a pathogenic microbiota, a high-sucrose diet and time. This work assess the relationships between Streptococcus mutans and dental plaque; Streptococcus mutans and IgA antibodies in children with and without caries experience. In order to achieve this goal we have used Mitis Salivarius bacitracin agar (DIFCO) to determine the colony forming units (CFU/mL), the simplified oral hygiene index (SOHI) for measuring bacterial plaque and ELISA for antibody detection. The results obtained have not shown any correlations between colony forming units of S. mutans and IgA antibodies. A significant correlation was found between bacterial plaque index and specific IgA in children with carious lesions.

UNITERMS: Dental caries; Children; Anti-S. mutans IgA.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Recebido para publicação em 27/08/98
Enviado para reformulação em 18/11/98
Aceito para publicação em 16/03/99

* Cirurgiã-dentista.
** Doutora em Biopatologia Bucal - Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP.
*** Professores Adjuntos do Departamento de Patologia da Disciplina de Microbiologia e Imunologia - Faculdade de Odontologia de São José dos Campos - UNESP.

Periódicos científicos: critérios de qualidade

Pesquisa Odontológica Brasileira

versão impressa ISSN 1517-7491

Pesqui. Odontol. Bras. v.17 supl.1 São Paulo maio 2003

doi: 10.1590/S1517-74912003000500007

Scientific periodicals: quality criteria

Maria Cecilia Gonzaga Ferreira^I; Rosaly Favero Krzyzanowski^II

^IBibliotecária Assessora do Programa Biblioteca Eletrônica - ProBE/FAPESP
^IIBibliotecária Coordenadora Operacional do Programa Biblioteca Eletrônica - ProBE/FAPESP

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RESUMO

Traz uma revisão histórica da literatura sobre avaliação de periódicos e qual a metodologia utilizada nessas avaliações. Enfoca a necessidade de se cuidar dos aspectos de conteúdo (mérito) dos periódicos juntamente com os relacionados a forma de apresentação baseada em normas técnicas para que o periódico atinja uma qualidade global. Apresenta um resumo dos aspectos mais importantes das normas para apresentação de periódicos e artigos científicos.

Descritores: Publicações periódicas; Normas.

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ABSTRACT

This paper presents a historical literature review on the evaluation of periodicals and the methodology employed for their evaluation. It emphasizes the attention that should be given to the contents of the periodicals and their format based on technical standards in order to reach a global quality of the publications. This paper includes a summary of the most important aspects of the technical standards for periodicals and scientific articles.

Descriptors: Periodicals; Standards.

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INTRODUÇÃO

A publicação de revistas científicas nas diversas áreas do conhecimento humano tem apresentado nas últimas décadas um aumento considerável, conforme podemos verificar no gráfico de Wieers (Gráfico 1).

Esse crescente aumento do número de publicações científicas em diferentes suportes tem preocupado os profissionais que se interessam pela qualidade da informação, sejam eles autores, editores, publicadores, centros de documentação, bibliotecas ou pesquisadores. Acompanhando esse volume de informações, surgiram diversos problemas relacionados às publicações que tém ensejado críticas com relação à qualidade da informação divulgada através dos periódicos, nos âmbito internacional e nacional. Entre essas críticas, pode-se destacar (Krzyzanowski et al.⁶, 1991):

• irregularidade na publicação e distribuição da revista;
• falta de normalização dos artigos científicos e da revista como um todo;
• problemas ligados à avaliação de conteúdo, tais como: corpo editorial idôneo e processo de "peer review" inadequado.

Com relação às revistas nacionais, pode-se acrescentar ainda:

• pouca penetração da língua portuguesa no âmbito internacional;
• baixo grau de originalidade e novidade dos artigos científicos;
• falta de recursos financeiros.

Esses fatores negativos, que prejudicam o padrão de qualidade das revistas científicas brasileiras, também tém dificultado a sua aceitabilidade no meio técnico-científico internacional, impossibilitando sua indexação em bases de dados. Sabe-se que algumas dessas bases de dados possuem seus critérios próprios e filtros de qualidade para inclusão dos periódicos. Como conseqüéncia, a ciéncia e pesquisa desenvolvidas no Brasil tém a sua visibilidade prejudicada com a baixa divulgação dos periódicos nacionais. Acrescente-se ainda que um segmento de autores nacionais, que pertencem às frentes de pesquisa vem procurando publicar o resultado de seus trabalhos em revistas internacionais.

REVISÃO DE LITERATURA

A partir de 1960, encontram-se na literatura nacional diversos trabalhos sobre avaliação de periódicos, que refletem a necessidade do estabelecimento de parâmetros para medir a qualidade das informações veiculadas através dos artigos científicos. Entre esses trabalhos, pode-se destacar, cronologicamente, os que se encontram na literatura da área da informação.

• 1964 - a Unesco⁹ cria um modelo de mensuração para avaliação de revistas latino-americanas, que classifica as revistas nas categorias de deficiente a excelente.
• 1968 - Arends¹, baseada no modelo da Unesco (1964), estabelece critérios relacionados a: apresentação do material, regularidade da publicação, tempo de existéncia, periodicidade, aceitação de colaboradores de outras instituições, indexação, entre outros.
• 1982 - Braga et al.² apresentam uma proposta de avaliação modificando o modelo da Unesco. O modelo procura analisar aspectos de forma dos periódicos dentro de parâmetros mensuráveis. A cada critério corresponde um número de variáveis e condições para que o periódico obtenha uma pontuação. O número total de pontos que o periódico atinge determina o seu nível de desempenho (muito bom, bom, mediano e fraco). Segundo as autoras do trabalho, "a escolha dos critérios foi norteada por sua aplicabilidade (existéncia de ferramentas para coleta e análise), pelas características peculiares aos periódicos nacionais – restrições econômicas, tipográficas, etc. – e, principalmente, pela validade que conferem ao julgamento de qualidade de suas funções básicas das publicações periódicas, isto é, a função memória – arquivo do conhecimento – e a função disseminação – transmissão ampla de idéias" (Braga², 1982).
• 1985 – Yahn¹¹ utilizando o modelo de Braga, introduz modificações e sugere que o resultado deve abranger a avaliação conjunta de mérito (conteúdo dos artigos) e desempenho (forma). O modelo foi aplicado em periódicos na área da Agricultura.
• 1986 - Martins⁸ avalia 224 títulos da área de Ciéncia e Tecnologia utilizando um formulário que visa verificar itens referentes à normalização, baseados nas normas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).
• 1991 - Krzyzanowski et al.⁶ deram seqüéncia ao projeto de avaliação de periódicos científicos brasileiros correntes iniciado em 1988, visando refinar e atualizar o núcleo básico de revistas científicas correntes nacionais nas diferentes áreas do conhecimento definido no primeiro estudo, com o objetivo de subsidiar o programa de apoio financeiro a revistas científicas da FAPESP. A metodologia adotada nos dois estudos (1988 e 1991) teve como princípio a avaliação de mérito das revistas pelos seus pares, mediante parâmetros predefinidos. As revistas foram classificadas de acordo com o seu nível de relevância em: prioritárias, importantes e de importância relativa.
• 1996 - Castro, Ferreira³ realizam na Bireme (Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciéncias da Saúde), a pedido da OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde), a avaliação de 311 periódicos latino-americanos indexados no Medline e na Lilacs (Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciéncias da Saúde), tentando identificar se as características formais e de divulgação de periódicos podem ser indicativas da qualidade dos mesmos, no processo de seleção de títulos a serem incluídos em bases de dados. O estudo utilizou o modelo de avaliação de Braga² (1982), com modificações. Com os resultados foi possível verificar os aspectos de forma dos periódicos que podem prejudicar a sua qualidade e conseqüente indexação em bases de dados internacionais.
• 1997 - É realizada na Bireme uma nova avaliação, a partir do refinamento da anterior, tendo sido modificados e ampliados os itens do formulário que foi utilizado em 1995, principalmente, com relação a análise das instruções aos autores. O estudo teve como objetivo trazer subsídios para o estabelecimento de critérios de seleção para entrada de periódicos na base de dados SciELO (Scientific Electronic Library Online).
• 1998 - Krzyzanowski, Ferreira⁷, a pedido das agéncias financiadoras: FINEP (Financiadora de Estudos e Projetos), CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico) e FAPESP realizaram uma avaliação de periódicos financiados pelas respectivas agéncias. O universo estudado foi de 407 títulos. A metodologia utilizada foi desenvolvida para a realização de uma avaliação conjunta de mérito (conteúdo) e desempenho (forma). A avaliação de conteúdo, foi realizada seguindo procedimentos previamente estabelecidos e o formulário foi aplicado por pesquisadores das diferentes áreas do conhecimento humano (avaliação pelos pares) o que permitiu a classificação das revistas em trés níveis de relevância: prioritária, importante e de importância relativa. A avaliação de forma (desempenho) aplicada foi baseada no modelo de Braga² (1982), que estabelece critérios de pontuação, determinando o nível de desempenho (muito bom, bom, mediano e fraco). Os resultados desse estudo demonstraram que o periódico necessita ser avaliado tanto no seu conteúdo quanto a sua apresentação formal para que se possa verificar a sua qualidade global.
• 1999 - Yamamoto¹² realizaram a partir de uma demanda da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), uma avaliação de periódicos científicos em Psicologia. O modelo proposto foi baseado na avaliação de Krzyzanowski, Ferreira⁷ (1998), com modificações. Os periódicos foram também classificados de acordo com o seu âmbito em local (periódicos de âmbito restrito de circulação) e nacional (periódicos de circulação maior). As variáveis também foram adaptadas ao âmbito.

Considerações sobre as avaliações

Todos os estudos realizados refletiram praticamente a mesma preocupação com a qualidade das informações veiculadas através dos periódicos. Constatam-se vários pontos em comum nessas avaliações. Esses parâmetros que mensuraram os periódicos e lhes deram uma classificação estão basicamente relacionados com os aspectos de conteúdo e normalização, que serão abordados a seguir.

CONTEÚDO

A qualidade do conteúdo de um periódico é que vai determinar o seu mérito. Neste contexto devem ser levados em consideração aspectos relacionados a (Krzyzanowski, Ferreira⁷, 1998):

• qualidade dos artigos (nível científico; atualidade; identificação com a orientação temática da revista; percentual de artigos originais);
• qualidade do corpo editorial e dos consultores (participação de membros da comunidade nacional e internacional);
• critérios de arbitragem dos textos;
• natureza do órgão publicador (os periódicos devem ser editados de preferéncia por instituição de ensino, pesquisa e sociedade científica);
• abrangéncia quanto à origem dos trabalhos (abertura da revista para autores de nível institucional, nacional e internacional);
• difusão da revista (distribuição e divulgação deve ser a mais ampla possível);
• indexação - a revista deve pleitear a inclusão das bases de dados nacionais e internacionais de acordo com a área de assunto que abrange. Quanto maior o número de bases de dados, maior será a valorização de sua qualidade, produtividade e, inclusa, a difusão indireta da revista.

NORMALIZAÇÃO

Quanto à normalização o que fica evidente é que os periódicos e seus artigos científicos devem seguir rigorosamente as normas adotadas. Sejam elas as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), do Grupo de Vancouver, da American Psychological Association ou outra. Atualmente, o rigor no seguimento das normas torna-se imprescindível, pois os sistemas automatizados necessitam que os dados estejam em perfeita sintonia com as normas, para que os computadores possam interpretar eletronicamente os dados.

Visando a orientação de editores são apresentados, resumidamente, aspectos importantes na preparação dos periódicos e seus artigos (Ferreira^4,5, 2001a; 2001b). Os aspectos abordados são baseados nas normas da ABNT (NBR-6021); NBR-6022 e outras relacionadas. A obtenção das normas e endereço dos escritórios da ABNT podem ser encontrados no site: http://www.abnt.org.br.

Formato do periódico

Recomenda-se manter sempre o mesmo. As mudanças só devem ocorrer no início de novos volumes.

Capa

Deve conter: título do periódico, instituição responsável, ISSN, número do volume, fascículo, més(es), por extenso, ano de publicação.

Folha de rosto

Deve conter: legenda bibliográfica, indicação de editor e outros responsáveis pela publicação do periódico, endereço completo, indicação dos responsáveis pela revisão técnica, forma de aquisição e preço de assinatura, relação dos "referees" e fontes indexadoras do periódico.

Legenda bibliográfica

Deve estar de acordo com a NBR 6026, devendo estar incluída na capa, sumário e páginas do texto. A legenda é um conjunto de dados necessários à identificação de uma publicação periódica, fascículos e artigos de periódicos. Deve conter: título do periódico, local de publicação, número do volume, número do fascículo, número da página inicial e final de cada artigo (nas folhas do texto do artigo), data (més e ano). Na capa os meses devem ser registrados por extenso.

ISSN

Todos os periódicos deverão ter o seu ISSN (International Standard Serial Number), que é fornecido pelo IBICT (Instituto Brasileiro de Informação em Ciéncia e Tecnologia). O ISSN deverá ser colocado na capa, página de rosto e/ou sumário. Orientações sobre o ISSN podem ser obtidos no site: http://www.ibict.br.

Sumário

Enumeração das seções e/ou artigos de um fascículo. Deve figurar no início do documento. Recomenda-se que o sumário seja na língua do texto e em inglés. O sumário deve estar de acordo com a NBR-6027.

Resumos

Apresentação concisa dos pontos relevantes de um texto (até 250 palavras). Os resumos permitem ao leitor decidir sobre a necessidade de consulta ao texto original e/ou transmitir informações de caráter complementar. Facilitam também o trabalho dos indexadores de bases de dados. Devem ser preparados, no mínimo, em dois idiomas. Alguns periódicos estão optando, no caso de artigos originais, por resumos estruturados. A norma NBR-6028 orienta sobre a redação e estilo próprio dos resumos.

Unitermos, descritores, palavras-chave

São termos indicativos do conteúdo dos artigos e devem ser escolhidos, sempre que possível, utilizando-se vocabulários controlados. São muito importantes para a indexação correta dos artigos em bases de dados e para a futura busca dos artigos por assunto. Os unitermos devem acompanhar os resumos em portugués e os "abstracts", resumos em inglés. Na área biomédica, recomenda-se usar os "Descritores em Ciéncias da Saúde - DeCS", vocabulário publicado pela Bireme , sendo uma tradução do vocabulário de assuntos (Mesh) do Medline. O DeCS pode ser consultado no site: http://www.bireme.br.

Referéncias bibliográficas

É importantíssimo uniformizar a apresentação das referéncias, pois isso facilitará a identificação dos trabalhos referenciados, agilizando a sua localização e obtenção. Para elaboração das referéncias as normas mais utilizadas são as da: International Standard Organization (ISO-690); Grupo de Vancouver (utilizadas pelas revistas internacionais da área biomédica, que adotam essas normas para a preparação de artigos); Norma da American Psychological Association – utilizada na área de humanas, traz exemplos de documentos eletrônicos; NBR-6023, agosto 2000, da ABNT, que está bastante ampliada trazendo inclusive exemplos de referéncias de documentos eletrônicos, legislação, documentos multimídia, etc. (fotografia, diapositivos, vídeos, transparéncia, outros).

Citação no texto

Menção no texto dos artigos de uma informação colhida de outra fonte, pode ser uma paráfrase (citação indireta) ou transcrição direta (entre aspas). É imprescindível a menção das diversas fontes utilizadas no trabalho. O método adotado para a citação no texto deve ser o adotado pela revista e deve ser seguido em todo o trabalho de forma consistente (NBR-10520).

Instruções aos autores

Devem ser claras e abrangentes para facilitar a normalização dos artigos, orientar os autores e dar autoridade ao periódico para devolver trabalhos que não estejam dentro dos parâmetros da revista. Incluir informações relativas a:

a) objetivo da revista;
b) tipos de idiomas aceitos;
c) critérios utilizados na seleção dos trabalhos (processo de "peer-review");
d) declaração de responsabilidade do autor pelo conteúdo do trabalho e de conflitos de interesse que possam interferir nos resultados;
e) transferéncia de direitos autorais;
f) indicação da categoria de artigos aceitos e orientação quanto a forma de apresentação de cada tipo (originais, revisão, etc.);
g) orientação geral quanto a forma de envio do material (impressa, disquete, e-mail, etc.);
h) programas e versões aceitas, tipos de fontes;
i) títulos do artigo (em portugués, inglés, ou outro idioma), devem ser concisos para que identifiquem o assunto a que se refere o artigo;
j) resumos no idioma do texto e em inglés;
k) orientação sobre o estabelecimento de descritores no idioma do texto e em inglés;
l) incluir exemplos de referéncia bibliográfica de vários tipos de documentos e especificar a norma utilizada;
m) orientação quanto a apresentação de ilustrações, abreviaturas e siglas;
n) filiação completa dos autores (nome completo, instituição a que pertencem, endereço, e-mail, destacando o autor responsável pela troca de correspondéncia com a revista).

A seguir, são detalhados outros aspectos que reforçam a qualidade da apresentação formal do periódico.

Título do artigo

Deve ser conciso e completo e indicar o conteúdo do artigo. Não devem ser utilizadas palavras supérfluas.

Regularidade da publicação

A regularidade da publicação é um dos critérios obrigatórios no processo de avaliação dos periódicos. Os periódicos devem aparecer pontualmente de acordo com a periodicidade estabelecida.

Periodicidade

É recomendável que o periódico seja no mínimo quadrimestral, e dependendo da área (saúde, por exemplo), recomenda-se que a periodicidade seja trimestral.

Tempo de existéncia

Os periódicos que conseguem manter uma vida longa, também são bastante valorizados.

Difusão

A distribuição e divulgação devem receber uma atenção especial dos editores.

Indexação

O editor deve procurar indexar sua revista nas principais bases de dados de acordo com a temática do periódico. A inclusão em bases de dados que divulgam o texto completo dos artigos também acrescentam valor agregado ao periódico.

Apresentação gráfica ("layout")

Deve ser de boa qualidade a apresentação do periódico como um todo, especialmente suas ilustrações, tanto no formato impresso como no eletrônico.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Os editores científicos devem cuidar da qualidade global das suas publicações levando em consideração aspectos referentes a sua forma (normalização) e mérito (conteúdo) para que as mesmas atinjam uma qualidade global.

Os editores devem evitar a proliferação de revistas na mesma especialidade, dispersando fundos e esforços de seus órgãos publicadores e das agéncias financiadoras. Na atualidade, frente às dificuldades financeiras nos diferentes segmentos da sociedade, o compartilhamento de recursos materiais, físicos e humanos vem sendo a solução mais adequada aos editores para garantir a qualidade, a continuidade e a periodicidade de suas publicações científicas.

REFERÊNCIAS

1. Arends L. Las revistas médicas venezolanas: evaluación de sua calidad. Acta Cient Venezolana 1968; 19:148-51. [ Links ]

2. Braga GM, Obherhofer A. Diretrizes para a avaliação de periódicos científicos e técnicos brasileiros. Rev Lat Doc 1982; 2:27-31. [ Links ]

3. Castro RC, Ferreira MCG. Periódicos latino-americanos: avaliação das características formais e sua relação com a qualidade científica. Ci Inf 1996; 25:357-67. [ Links ]

4. Ferreira MCG. Apresentação das normas da ABNT. In: Curso de Editoração Científica: 2001; Atibaia Notas de aulas compiladas. Atibaia: Associação Brasileira de Editores Científicos; 2001a. p.62-71. [ Links ]

5. Ferreira MCG. Avaliação de periódicos científicos. In: Fórum Nacional de Padronização e Divulgação da Produção Científica: 2001; Fortaleza. Fortaleza: Universidade Federal do Ceará; 2001b. [ Links ]

6. Krzyzanowski RF et al. Programa de apoio às revistas científicas para a FAPESP. Ci Inf 1991; 20:137-50. [ Links ]

7. Krzyzanowski RF, Ferreira MCG. Avaliação de periódicos científicos e técnicos brasileiros. Ci Inf 1998; 27:165-75. [ Links ]

8. Martins MD. Avaliação da normalização de periódicos brasileiros nas áreas de ciéncia e tecnologia. Rev Bibliotecon 1986; 14:197-208. [ Links ]

9. Unesco. Grupo de trabajo para la selección de revistas científicas latino-americanas: 1964; Rio das Pedras, Puerto Rico. Montevideo: Centro de Cooperación Científica de la Unesco para la América Latina; 1964. [ Links ]

10. Wieers L. A vision on the library of the future. In: Geleijnse H, Grootaers C (eds). Developing the library of the future: the Tiburg experience. Tiburg: Tiburg University; 1994. p.1-11. [ Links ]

11. Yahn VG. Avaliação de periódicos brasileiros de agricultura. Rev Bras Bibliotecon Doc 1985; 18:39-53. [ Links ]

12. Yamamoto OH. Periódicos científicos em psicologia: uma proposta de avaliação. Infocapes 1999; 7:7-13. [ Links ]

Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

Pesquisa Odontológica Brasileira

versão impressa ISSN 1517-7491

Pesqui. Odontol. Bras. v.17 supl.1 São Paulo maio 2003

doi: 10.1590/S1517-74912003000500006

Conselho Nacional de Saúde - Resolução 196/96

• Pesquisa
• Qualificação do pesquisador
• Consentimento informado
• Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
• Riscos e benefícios
• Projeto de pesquisa
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

TEXTO DA RESOLUÇÃO

O Conselho Nacional de Saúde, no uso da competência que lhe é outorgada pelo Decreto nº 93.933 de 14 de janeiro de 1987, resolve:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

I - Preâmbulo

A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.

Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

II - Termos e definições

A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:

II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.

II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

II.3 - Protocolo de pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.

II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.

II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.

II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.

II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa – CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "múnus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos, que por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

II.16 - Incapacidade - refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:

a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).

III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre a probabilidade dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o País possa desenvolver projetos similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

IV - Consentimento livre e esclarecido

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

• documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
• consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
• respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
• sem ônus econômico financeiro adicional à família;
• sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
• possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

V - Riscos e benefícios

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

VI - Protocolo de pesquisa

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

VI.1 - Folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

VI.2 - Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e a destinação do material e/ou dados coletados.

VI.3 - Informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

VI.4 - Qualificação dos pesquisadores: curriculum vitae do pesquisador responsável e dos demais participantes.

VI.5 - Termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.

VII - Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades.

VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

VII.3 - Organização - a organização e criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

VII.4 - Composição - o CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de Saúde, das Ciências Exatas, Sociais e Humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

VII.5 - Terá sempre caráter multi- e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico.

VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

VII.9 - Mandato e escolha dos membros - a composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

VII.10 - Remuneração - os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

VII.11 - Arquivo - o CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

VII.12 - Liberdade de trabalho - os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.

VII.13 - Atribuições do CEP:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

• aprovado;
• com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
• retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
• não aprovado; e
• aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c;

c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considerar-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

VII.14 - Atuação do CEP:

a) a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê;
b) cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.

VIII - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.

VIII.1 - Composição: a CONEP terá composição multi- e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 8 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 7 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 6 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros ad hoc, assegurada a representação dos usuários.

VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.

VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

VIII.4 - Atribuições da CONEP: compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:

• genética humana;
• reprodução humana;
• fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no País (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
• equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no País;
• novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
• populações indígenas;
• projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
• pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e
• projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;

d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:

a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEPs estabelecidos e dos projetos analisados.

IX - Operacionalização

IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável. Indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

IX.2 - Ao pesquisador cabe:

a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; e
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.

IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.

IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.

IX.8 - Os CEPs institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

X - Disposições transitórias

X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho – GET, constituído através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por:

a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS; e
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais.

X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.

X.3 - Os CEPs das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.

X.4 - Fica revogada a Resolução 01/88.